法规指南 - 江苏默金生物工程技术有限公司

助力健康，让生命没有遗憾！

江苏默金生物工程技术有限公司，简称 “默金生物”，创办于2011年，位于中国历史名城南京。是一个集研发、生产及销售为一体的基因诊断企业。公司秉承“让生命没有遗憾”的理念，依托世界前沿的基因诊断技术，聚焦于肿瘤早筛领域的研究和产品研发。2018年11月27日，公司的首款产品 “人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及16/18分型试剂盒” 获得国家药监局CFDA注册。是国内唯一通过国家药监局一致性评价考核的HPV检测产品，与美国宫颈癌初筛试剂罗氏Cobas HPV检测结果高度一致！

公司建有近二千平米的净化车间以及质检、研发试验室，并配备有国际一流的生产、检验设备。目前已通过国家三类医疗器械质量管理体系考核，并形成了一套完善、健全的质量控制体系，具备年生产200万人份以上的产能和覆盖全国的技术服务能力。公司创新研发能力卓越，汇聚瑞典隆德大学医学院的归国研发团队，已经与南京大学附属鼓楼医院等多家临床医院和机构开展了合作研究，未来将陆续开发出更多肿瘤筛查领域产品，支持国家的大健康战略。

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