江苏默金生物工程技术有限公司

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         江苏默金生物工程技术有限公司

                               助力健康,让生命没有遗憾!

         简称 “默金生物”,创办于2011年,位于中国历史名城南京。

 是一个集研发、生产及销售为一体的基因诊断企业。公司秉承“让生命

没有遗憾”的理念,依托世界前沿的基因诊断技术,聚焦于肿瘤早筛领域

的研究和产品研发。2018年11月27日,公司的首款产品“人乳头瘤病毒

(HPV)核酸检测及16/18分型试剂盒”获得国家药监局CFDA注册。是国内

唯一通过国家药监局一致性评价考核的HPV检测产品,与美国宫颈癌

                      初筛试剂罗氏Cobas HPV检测结果高度一致!


当代医学对宫颈癌的研究和基因诊断技术的突破,宫颈癌的筛查策略正经历由传统细胞学筛查,到细胞学联合HPV筛查,再到单独HPV筛查的转变......

2014年4月,美国食药监局(FDA)批准了首个单独用于宫颈癌一线初筛的HPV检测产品(罗氏Cobas HPV), 开启了新策略在全球范围的推广和应用。2017年,中国权威学术组织和机构形成共识,确立了HPV基因检测单独用于宫颈癌初筛的新策略[中国阴道镜和宫颈病理学专家委员会(CSCCP)《中国子宫颈癌筛查及异常管理相关问题专家共识》(2017)]。

目前, 单独HPV检测的新策略已经在国内多地推行,正成为国家女性两癌筛查工程中的重要方案。2017年,湖北省襄阳市采用罗氏Cobas HPV单独初筛,成功对超过32万名女性做了宫颈癌筛查。

默金生物 HPV采用罗氏Cobas HPV 相同的基因检测技术,是唯一获得FDA认可的一线初筛技术。与其它HPV检测技术相比,具有更高的灵敏度、更低的漏检率。

相比罗氏Cobas HPV,默金生物 HPV具有更经济的成本,更开放的仪器平台,更适于国内不均衡的医疗条件。我们相信,默金生物 HPV的上市,在宫颈癌筛查新策略的应用中,将更具呵护生命的可靠性,能更好地服务健康中国大战略。   


   公司建有近二千平米的净化车间以及质检、研发试验室,

      并配备有国际一流的生产、检验设备。目前已通过国家三类医疗器械

质量管理体系考核并形成了一套完善、健全的质量控制体系,具备年生产500万人份以上的产能和覆盖全国的技术服务能力。公司创新研发能力卓越,汇聚瑞典隆德大学医学院的归国研发团队,已经与南京大学附属鼓楼医院等多家临床医院和机构开展了合作研究,未来将陆续开发出更多肿瘤筛查领域产品,

支持国家的大健康战略。

助力健康,让生命没有遗憾!

公司简介

       江苏默金生物工程技术有限公司,简称 “默金生物”,创办于2011年,位于中国历史名城南京。是一个集研发、生产及销售为一体的基因诊断企业。公司秉承“让生命没有遗憾”的理念,依托世界前沿的基因诊断技术,聚焦于肿瘤早筛领域的研究和产品研发。2018年11月27日,公司的首款产品 “人乳头瘤病毒(HPV)核酸检测及16/18分型试剂盒” 获得国家药监局CFDA注册。是国内唯一通过国家药监局一致性评价考核的HPV检测产品,与美国宫颈癌初筛试剂罗氏Cobas HPV检测结果高度一致!


      公司建有近二千平米的净化车间以及质检、研发试验室,并配备有国际一流的生产、检验设备。目前已通过国家三类医疗器械质量管理体系考核,并形成了一套完善、健全的质量控制体系,具备年生产200万人份以上的产能和覆盖全国的技术服务能力。公司创新研发能力卓越,汇聚瑞典隆德大学医学院的归国研发团队,已经与南京大学附属鼓楼医院等多家临床医院和机构开展了合作研究,未来将陆续开发出更多肿瘤筛查领域产品,支持国家的大健康战略。


公司简介

助力健康,让生命没有遗憾!

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       江苏默金生物工程技术有限公司,简称 “默金生物”,创办于2011年,位于中国历史名城南京。是一个集研发、生产及销售为一体的基因诊断企业。公司秉承“让生命没有遗憾”的理念,依托世界前沿的基因诊断技术,聚焦于肿瘤早筛领域的研究和产品研发。2018年11月27日,公司的首款产品 “人乳头瘤病毒(HPV)核酸检测及16/18分型试剂盒” 获得国家药监局CFDA注册。是国内唯一通过国家药监局一致性评价考核的HPV检测产品,与美国宫颈癌初筛试剂罗氏Cobas HPV检测结果高度一致!


      公司建有近二千平米的净化车间以及质检、研发试验室,并配备有国际一流的生产、检验设备。目前已通过国家三类医疗器械质量管理体系考核,并形成了一套完善、健全的质量控制体系,具备年生产200万人份以上的产能和覆盖全国的技术服务能力。公司创新研发能力卓越,汇聚瑞典隆德大学医学院的归国研发团队,已经与南京大学附属鼓楼医院等多家临床医院和机构开展了合作研究,未来将陆续开发出更多肿瘤筛查领域产品,支持国家的大健康战略。


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